相對于臨床試驗的申辦人和研究者，受試者在風(fēng)險控制、信息獲取、風(fēng)險承受能力等方面都處于絕對的弱勢地位。從《紐倫堡法典》到《赫爾辛基宣言》再到《公民權(quán)利和政治權(quán)利國際公約》，保護(hù)受試者合法權(quán)益在國際法上已達(dá)成共識。我國《民法典》第1008條明確規(guī)定了人體臨床試驗的依法審批、倫理審查及知情同意規(guī)則。然而，倫理審查與知情同意主要是事前防范，如何實現(xiàn)受試者事后權(quán)利救濟(jì)，是今后仍需探討和解決的問題。
受試者權(quán)益保護(hù)司法現(xiàn)狀
在我國現(xiàn)行侵權(quán)法律規(guī)范中，并沒有關(guān)于人體臨床試驗侵權(quán)的特殊規(guī)定。因此，對于人體臨床試驗侵權(quán)責(zé)任糾紛，人民法院只能按照一般醫(yī)療損害責(zé)任規(guī)定進(jìn)行審理。作為原告的受試者（或其家屬）必須證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯，以及人身損害與臨床試驗行為之間存在確定的因果關(guān)系。然而，人體臨床試驗行為具有高度專業(yè)性，試驗過程完全由申辦者和研究者掌控，受試者處于信息不對稱地位。在司法實踐中，除非醫(yī)療機(jī)構(gòu)明顯違反醫(yī)療操作規(guī)程，否則受試者很難證明前者具有過錯。在因果關(guān)系方面，人體內(nèi)各種機(jī)能、器官之間的相互作用十分復(fù)雜�，F(xiàn)有技術(shù)條件下，專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)也很難證明試驗不良反應(yīng)與試驗行為之間存在確定的、直接的因果關(guān)系，往往只能作出因果關(guān)系不明的鑒定結(jié)論，甚至直接拒絕接受委托。
人體臨床試驗責(zé)任具有特殊性
第一，在行為目的上，人體臨床試驗不同于一般診療活動。診療活動的目的是幫助患者恢復(fù)健康。人體臨床試驗的目的是驗證某種試驗藥物的作用、不良反應(yīng)，是基于研究的目的而不是以治愈試驗者為目的，試驗所要求的標(biāo)準(zhǔn)和條件可能不具有治療的意義，經(jīng)常會使用安慰劑等不具有治療作用的替代品。
第二，在法律關(guān)系上，人體臨床試驗的法律關(guān)系更具有復(fù)雜性。醫(yī)療損害法律關(guān)系僅涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者之間的權(quán)利、義務(wù)關(guān)系。而人體臨床試驗涉及受試者、研究者和申辦者三個主體之間的法律關(guān)系。如果侵權(quán)成立，醫(yī)療損害責(zé)任的承擔(dān)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而人體臨床試驗責(zé)任的最終承擔(dān)者是申辦者。
第三，在風(fēng)險性上，人體臨床試驗的風(fēng)險難以預(yù)料。一般診療活動使用的藥物須經(jīng)藥物管理部門備案，藥物的功效、毒副作用等信息都比較明確，診療行為也會依照標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行，安全系數(shù)較高。人體臨床試驗中，受試者接受的試驗藥物尚未進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，也未經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查和備案，試驗藥物的安全性和療效并不明晰。此外，人體臨床試驗屬于科學(xué)探究，診療方案缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。相較于一般的診療行為，人體臨床試驗的效果不確切、風(fēng)險不可控、結(jié)果難以預(yù)測。
人體臨床試驗責(zé)任與危險責(zé)任相契合
受試者作為人體臨床試驗的實施對象，在試驗過程中面臨著巨大風(fēng)險。在侵權(quán)法領(lǐng)域，危險責(zé)任體現(xiàn)了科技進(jìn)步下法律對于新型風(fēng)險的應(yīng)對，其歸責(zé)基礎(chǔ)不再是侵權(quán)行為人的主觀過錯，而是“特別的危險”。人體臨床試驗責(zé)任與危險責(zé)任相契合，其正當(dāng)性基礎(chǔ)體現(xiàn)為以下三個方面。
第一，關(guān)于危險的制造者。人體臨床試驗的申辦者（以下簡稱“申辦者”）是負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人或組織。在我國，申辦者多是以營利為目的的醫(yī)藥企業(yè)，臨床試驗的藥品（包括對照藥品或安慰劑）也都由其提供。申辦者有風(fēng)險防范的義務(wù)，也有賠償風(fēng)險損害的責(zé)任。較之于受試者自己承受損害，由作為危險制造者的申辦者承擔(dān)責(zé)任更具有合理性和公平性。
第二，關(guān)于危險的控制者。與事實上處于弱勢地位的受試者相比，申辦者和研究者顯然更具有控制危險的能力，他們應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的具體要求，規(guī)范自身行為并采取合理措施來預(yù)防損害的發(fā)生。要求危險控制者承擔(dān)比較嚴(yán)格的責(zé)任，可以降低危險性或事故性損害發(fā)生的概率。如果法律制度設(shè)計沒有傾向于保護(hù)受試者，那么作為危險控制者的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，就會缺乏預(yù)防損害發(fā)生的外在動機(jī)。
第三，關(guān)于利益的獲取者。從事危險活動的侵權(quán)人獲取了利益，是危險責(zé)任存在的核心理由之一。以藥品為例，進(jìn)行人體臨床試驗是藥品企業(yè)新藥上市的必經(jīng)階段，新藥的研發(fā)、上市是藥品企業(yè)的必要經(jīng)營活動，而新藥的上市也確實會給醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益�！袄冢瑩p之所歸”，作為申辦者的醫(yī)藥企業(yè)理應(yīng)承擔(dān)比較嚴(yán)格的責(zé)任。此外，醫(yī)藥企業(yè)還可以通過保險機(jī)制來分散風(fēng)險，我國已有行政法規(guī)明確規(guī)定了申辦者的強(qiáng)制保險制度。
人體臨床試驗侵權(quán)責(zé)任的合理配置
如前所述，簡單地適用醫(yī)療損害責(zé)任規(guī)定，以一般過錯原則為歸責(zé)基礎(chǔ)來分配受試者、申辦者和研究者之間的權(quán)利義務(wù)，有違公平正義。因此，有必要將人體臨床試驗侵權(quán)責(zé)任規(guī)定為一種獨立的侵權(quán)責(zé)任類型。
第一，由申辦者承擔(dān)無過錯責(zé)任。人體臨床試驗屬于專業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)活動，受試者根本沒有能力舉證申辦者和研究者具有過錯，如果執(zhí)著于過錯責(zé)任，相當(dāng)于預(yù)先剝奪了受試者獲得賠償?shù)臋?quán)利。在侵權(quán)法的體系架構(gòu)中，歸責(zé)原則是侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的邏輯起點。為彌補(bǔ)事實上的不平等，唯有將過錯責(zé)任變更為無過錯責(zé)任，即危險責(zé)任，才能從根本上扭轉(zhuǎn)受試者的不利地位。在具體的訴訟中，受試者可以向申辦者或研究者請求賠償，也可以要求二者承擔(dān)連帶責(zé)任。通常情況下，申辦者是人體臨床試驗侵權(quán)責(zé)任的最終承擔(dān)者，研究者賠償后，可以向申辦者進(jìn)行追償。
第二，當(dāng)受試者的損害是由研究者過錯造成時，研究者最終承擔(dān)賠償責(zé)任。如果作為研究者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違反知情同意或者醫(yī)療操作規(guī)程，即構(gòu)成違反法定義務(wù)的過錯。此時申辦者賠償后，可以向研究者追償。在作為研究者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯認(rèn)定中，要重點考慮其是否盡到告知義務(wù)。首先，應(yīng)突出“風(fēng)險告知”在知情同意中的重要性；其次，應(yīng)細(xì)化“同意”的具體權(quán)利人及見證人制度；最后，應(yīng)確保整個臨床試驗過程中的知情同意。
第三，關(guān)于損害和因果關(guān)系的特殊性。危險責(zé)任還時常需要與因果關(guān)系的推定相結(jié)合，以解決“因果關(guān)系”不明時，損害賠償責(zé)任的成立難題。風(fēng)險本身就是一種損害，即“風(fēng)險損害”，而危險責(zé)任成立的因果關(guān)系僅與危險是否實現(xiàn)有關(guān)。在立法技術(shù)上，臨床試驗行為與受試者人身損害之間因果關(guān)系的認(rèn)定，應(yīng)采推定的因果關(guān)系。具體來說，由申辦者和研究者證明試驗行為與人身損害之間不存在因果關(guān)系，否則就應(yīng)承擔(dān)不利的法律后果。
總之，根據(jù)我國現(xiàn)有法律規(guī)范和制度構(gòu)造，人體臨床試驗侵權(quán)責(zé)任還沒有從一般的醫(yī)療損害責(zé)任中分離出來，不能維護(hù)好受試者的合法權(quán)益，無法實現(xiàn)責(zé)任的合理配置。因此，應(yīng)構(gòu)建獨立的人體臨床試驗侵權(quán)責(zé)任類型，明確其歸責(zé)原則為無過錯責(zé)任，采用推定的因果關(guān)系。此外，要完善受試者權(quán)利保護(hù)的事前防范與事后救濟(jì)體系，在受試者因參與臨床試驗遭受人身損害時，為其提供充分的侵權(quán)法救濟(jì)，以維護(hù)法律的公平正義。
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